호이쩐의 이모저모

7. 수혈에 의한 세균감염 예방 및 발생 의심 시 의료기관 대응

수혈에 의한 세균감염 예방 및 발생 의심 시 의료기관 대응절차 가이드라인

제정 2016. 1.

1. 개요

□ 정의

○ ‘수혈에 의한 세균감염’은 세균에 오염된 혈액제제가 수혈되어 수혈자에게 세균이 감염되는 것을 말함

□ 수혈에 의한 세균감염이 의심되는 상황에서 동반될 수 있는 증상

○ 증상(출처: 제4판 수혈의학 341쪽)은 다음 중 하나 이상이어야 함

  - 수혈도중 혹은 수혈 후 90분 이내에

    1) 체온이 39℃ 초과하거나 수혈 전보다 2℃ 이상 증가

    2) 맥박수 분당 120회 초과 시 또는 수혈 전보다 분당 40회 이상 증가

    3) 수축기혈압이 수혈전보다 30 mmHg 이상 감소하거나 상승

    4) 심한 오한, 오심, 구토, 호흡곤란, 요통 등

□ 목적

○ 의료기관에서 수혈에 의한 세균감염 예방 및 의심사례 발생 시 신속한 원인규명을 위한 대응 절차를 제시하고자 함

□ 신고시점

○ 점검사항 즉시보고: 수혈에 의한 세균감염이 의심되는 경우(5단계) 공급혈액원이 보고

○ 특정수혈부작용신고: 세균검사결과 양성 확인되면 의료기관이 신고(8단계)

□ 법적근거

○ 혈액관리법 제8조의2(혈액사고 발생 시의 조치 등)

○‌ ‌8혈액관리법 제10조(특정수혈부작용에 대한 조치) 및 동법 시행규칙 13조(특정수혈부작용의 신고)

※ 혈액관리법 제8조2(혈액사고 발생 시의 조치 등) : 혈액원은 부적격 혈액의 수혈 등으로 사고가 발생할 위험이 있거나 사고가 발생하였을 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 관련 혈액 및 혈액제제의 폐기 등 필요한 조치를 하거나 이를 보고 하여야 함(점검사항 즉시보고서 및 별지 1호의 2 서식 보고)

※ 혈액관리법 제10조(특정수혈부작용에 대한 조치) ① 의료기관의 장은 특정수혈부작용이 발생한 경우 에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 사실을 보건복지부 장관에게 신고하여야 한다.

□ 업무절차 및 내용

○ 의료기관의 업무절차 및 내용

2. 수혈혈액에 의한 세균감염 예방 및 발생 의심 시 실태조사 절차 및 내용

1) 제1단계: 혈액은행에서 혈액제제 출고직전 육안관찰

○ 출고 전 확인사항

  - 혈액제제는 환자의 성명, 등록번호, ABO 및 RhD 혈액형, 혈액제제의 혈액번호, 유효기간, 수량, 교차시험결과, 출고일자 및 시간, 출고자 및 수령자 성명을 확인 후 출고

  - 혈액출고 직전 혈액제제를 육안 관찰하여 혈액백의 손상, 표지의 파손, 혈액의 혼탁 및 부유 물, 변색 또는 용혈, 기포 여부 확인

2) 제2단계: 출고 후 모든 혈액제제는 30분 이내에 수혈 시작

○ 출고 후의 혈액관리

  - 출고 후 모든 혈액제제는 30분 이내에 환자에게 수혈 시작

  ※ 적혈구제제를 실온에 30분간 방치 할 경우 혈액온도가 10℃ 이상으로 상승

  - 수술실, 회복실, 병동에서 일시적으로 혈액을 보관할 경우 각 혈액제제에 적합한 환경에서 보관

    ● 전혈 및 적혈구제제: 1~6℃

    ● 혈소판제제: 20~24℃

3) 제3단계: 병동에서 수혈 직전 혈액외관 확인

○ 수혈 전 확인사항

  - 수혈을 실시하기 전 혈액의 양, 색깔, 탁도, 혈액백 파손여부 등의 혈액제제의 외관확인

  - 수혈용 혈액에 수혈세트를 연결할 때 일회에 한 환자의 혈액에 대해 준비 - 환자 곁에서 교차적합시험 결과 및 적합성 표지가 붙은 혈액제제를 환자의 성명, 등록번호, ABO 및 RhD 혈액형과 비교하여 두 명의 의료인이 소리 내어 비교하며 재확인

  - 수혈 전 환자의 체온, 혈압, 맥박 등을 측정한 후 수혈 시작

4) 제4단계: 혈액주입은 혈액제제별 정해진 시간 이내에 완료

○ 혈액주입 시간

  - 적혈구제제는 1단위 당 수혈 시작 후 4시간 이내 완료

  - 농축혈소판은 1단위 당 수혈 시작 후 30분 이내 완료

○ 혈액주입 중 확인사항

  - 수혈 시작 후 5~15분간 환자를 세밀히 관찰, 활력증후(Vital sign)는 처음 15분 이내 최소 한번 측정하여 기록하며, 그 후 30분마다 관찰하면서 수혈 완료될 때까지 환자상태 확인

5) 제5단계: 수혈에 의한 세균감염이 의심되는 부작용 발생 시 수혈 중단 및 점검사항 즉시보고

○ 수혈부작용 의심사례 시 확인사항

  - 수혈에 의한 세균감염이 의심되는 상황에서 발생할 수 있는 증상은 아래 중 하나 이상이어 야 함

    ● 수혈도중 혹은 수혈 후 90분 이내에

    1) 체온이 39℃ 초과하거나 수혈 전보다 2℃ 이상 증가

    2) 맥박수 분당 120회 초과시 또는 수혈 전보다 분당 40회 이상 증가

    3) 수축기혈압이 수혈전보다 30mmHg 이상 감소하거나 상승

    4) 심한 오한, 오심, 구토, 호흡곤란, 요통 등

      - 수혈부작용 증상 의심 시 수혈을 중단하고 담당의사에게 보고

      - 의료진은 수혈자 혈액을 채혈하여 감염검사 의뢰

      - 담당의사는 혈액은행에 의심사례 발생 사실 통보

      - 혈액은행은 해당 혈액을 제조한 혈액원에 의심사례 혈액번호 통보

      - 해당혈액을 제조한 혈액원이 의료기관 일 경우는 의료기관에서, 공급혈액원일 경우는 공급혈액원에서 「혈액관리업무 점검사항 보고지침」에 따라 즉시보고

※ 근거: 혈액관리법 제8조2(혈액사고 발생 시의 조치 등): 혈액원은 부적격 혈액의 수혈 등으로 사고가 발 생 할 위험이 있거나 사고가 발생하였을 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 관련 혈액 및 혈액제제의 폐기 등 필요한 조치를 하거나 이를 보고 하여야 함

6) 제6단계: 원인이 된 수혈용 혈액백 회수

○ 수혈용 혈액백 회수

  - 혈액은행은 수혈부작용 증상이 나타나면 해당 수혈자의 모든 혈액백과 사용하고 있던 수혈 세트 등을 회수 후 무균적 처리로 밀봉하고 수혈용 혈액제제와 분리하여 냉장보관

○ 혼합혈소판제제의 경우 혈액은행에 즉시 연락하여 혼합혈소판제제 제조 시 혼합 전 백을 보관 토록 조치

7) 제7단계: 세균검사 및 결과 확인

○ 세균검사 실시 및 결과 확인

  - 세균감염 의심 수혈자 혈액과 수혈용 혈액백에 남아 있는 혈액은 세균수 검사, 혈액배양검 사를 시행

    ※ 혈액백에 혈액이 남아 있지 않은 경우 생리식염수 20 mL 주입 후 검체로 이용

  - 검사 후 수혈자 혈액 및 수혈용 혈액백의 잔여혈액 냉장보관

  - 수혈자 혈액과 수혈용 혈액백에서 배양된 세균 확인

  - 배양검사 상 세균 검출되면 필요한 검사 시행

    ※ 점검사항 즉시보고 한 의료기관에서 세균학적 검사가 불가능한 경우

    ● 국립장기조직혈액관리원 혈액안전감시와 협의, 혈액안전감시과는 국립보건연구원 해 당과로 공문을 통해 검사 의뢰

    ● 검체 종류: 혈액백 잔여혈액, 수혈자혈액, 보관검체 및 혈액배양검사배양액, 배양된 세 균 등

    ● 시험항목: 세균배양 및 동정, PCR, PFGE 등의 유전자 검사 등

8) 제8단계: 특정수혈부작용 신고

○ 특정수혈부작용 신고

  - 확인된 결과를 바탕으로 의료기관이 보건소 및 시〮도를 거쳐 국립장기조직혈액관리원에 신 고(신고 시 연락 가능한 담당자 명기)

    ※ 혈액관리법 제2조(정의) 7. “특정수혈부작용”이란 수혈한 혈액제제로 인하여 발생한 부작용으로서 보건복지부령으로 정한 것을 말함

    ※ 혈액관리법 제10조(특정수혈부작용에 대한 조치) ① 의료기관의 장은 특정수혈부작용이 발생한 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 사실을 보건복지부 장관에게 신고하여야 한다.

출처 : 제5차 수혈가이드라인

특정수혈부작용 및 채혈부작용 보상규정

제정 2009.12. 9 보건복지부 고시 제2009-224호

개정 2011.11.14 보건복지부 고시 제2011-141호

개정 2012. 6.28 보건복지부 고시 제2012-87호

개정 2019.12.24 보건복지부 고시 제2019-287호

제1장 총칙

제1조(목적) 이 규정은 혈액관리법(이하 “법”이라 한다) 제10조의 2 및 같은 법 시행규칙(이하 “령”이 라 한다) 제13조의 2에 따른 특정수혈부작용 및 채혈부작용에 대한 보상금의 지급에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(적용범위) 보상금 지급의 대상은 법 제10조의2제1항 각 호에 한한다.

제2장 특정수혈부작용에 대한 보상

제3조(보상금의 지급기준 등)

① 혈액원은 혈액원이 공급한 혈액이 직접적인 원인이 되어 질병이 발 생하거나 사망한 특정수혈부작용자라고 혈액관리위원회에서 판정한 자(이하 “수혈부작용자”라 한 다)에 대하여 법 제10조의 2 제4항 각 호의 보상금을 지급할 수 있다. 단, 혈액의 공급과정에 혈액원의 과실이 없는 경우에는 제6호의 위자료만 지급할 수 있다.

② 보상금의 지급액은 수혈부작용자의 질병 이환상태 등을 감안하여 필요한 적정 내역을 고려하여 산정하되, 해당규정이 없을 경우 국가배상법 및 산업재해보상보험법의 해당 규정을 준용할 수 있다.

③ 위자료의 지급액은 수혈부작용의 종류 및 상태에 따라 다음 각 호와 같이 한다.

  1. 에이즈의 경우, 5천만원

  2. B형간염의 경우, 증상 또는 간기능 검사의 이상이 없는 단순보균자는 1천5백만 원, 증상 발 현 또는 간기능 검사결과 이상소견으로 치료가 필요한 자는 3천만 원

  3. C형 간염의 경우, 증상 또는 간기능 검사의 이상이 없는 단순보균자는 2천만 원, 증상 발현 또 는 간기능 검사결과 이상소견으로 치료가 필요한 자는 4천만 원

  4. 기타 질병의 경우는 혈액관리위원회의 결정에 따름

제4조(보상금의 결정 및 지급절차)

① 보상금은 혈액관리위원회의 의결로 결정하며, 혈액관리위원회의 위원장은 보상금을 결정한 때에 이를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

② 보건복지부장관은 혈액관리위원회로부터 보상금의 결정을 보고받은 때에는 지체 없이 이를 혈액 원에 통보하여야 한다.

③ 제1항에 따른 보상금 지급 시 혈액원은 수혈부작용자 상태의 변동이 있을 경우 진료비 등의 보상 금 재산정을 신청할 수 있음을 설명하여야 한다.

제5조(보상금의 재산정)

① 수혈부작용자는 질병 이환 상태의 변동이 발생하여 추가적인 진료비 등이 필요한 경우 관련 증빙서류를 첨부하여 혈액원을 거쳐 보건복지부장관에게 보상금의 재산정을 신청할 수 있다.

② 보상금의 재산정 금액은 혈액관리위원회 산하 혈액안전소위원회의 의결로 결정하고, 결정이 있는 경우 혈액관리위원회와 보건복지부장관에게 그 결과를 보고한다.

③ 제2항의 보고를 받은 보건복지부장관은 지체 없이 혈액원에 통보하여야 한다.

제3장 채혈부작용에 대한 보상

제6조(보상금의 지급기준 등)

① 혈액원은 헌혈이 직접적인 원인이 되어 질병이 발생하거나 사망한 채혈부작용자에 대하여 법 제10조의 2 제4항 각 호의 보상금을 지급할 수 있다.

② 보상금의 지급액은 피해정도, 사고발생원인, 기타 제반사항을 검토하여 결정한다.

제7조(보상심의위원회)

① 혈액원은 채혈부작용의 보상에 관한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위해 보상심의위원회(이하 “위원회”라 한다)를 둘 수 있다.

  1. 채혈부작용 여부 판정에 관한 사항

  2. 보상금 산정기준 설정에 관한 사항

  3. 보상금 지급액 결정에 관한 사항

  4. 그밖에 보상금 지급에 관하여 위원장이 부의하는 사항

② 위원회는 위원장 1인을 포함하여 5인 이상 10인 이내로 하고, 그 임기는 1년으로 한다.

③ 위원장은 혈액원장 또는 혈액원장이 임명하거나 위촉한 자로 한다.

④ 위원은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 혈액원장이 임명하거나 위촉한다.

  1. 소속 간부직원

  2. 혈액관리에 학식과 경험이 풍부한 자

  3. 해당 질병분야 전문의

  4. 변호사의 자격이 있는 자

⑤ 혈액원장은 위원회의 세부 운영기준 및 절차 등을 별도로 정할 수 있다.

제8조(보상금의 결정 및 지급 등)

① 보상금은 제7조에 따른 보상심의위원회의 의결로 결정하고, 위 원장은 보상금을 결정한 때에 이를 혈액원장에게 보고하여야 한다.

② 혈액원은 다음 각 호의 경우 위원회의 심의를 생략할 수 있다.

  1. 보상금이 500만 원 미만으로서 피해자 또는 그 보호자가 동의함으로써 신속한 위로를 행할 수 있다고 판단할 경우

  2. 사고의 종류, 피해의 정도 및 보상금 지급액이 이미 위원회에서 심의하여 결정된 선례와 유사하다고 판단할 경우

③ 제1항에도 불구하고 혈액원장은 필요하다고 판단되는 경우 법 제10조의 2 제3항의 경우를 제외하고는 진료비 및 장제비를 선지급할 수 있다.

④ 제2항에 대하여 필요한 세부사항은 혈액원장이 별도로 정할 수 있다.

⑤ 혈액원은 매반기말 기준으로 별지 제1호 서식의 채혈부작용 보상금 지급현황을 작성하여 다음 달 10일까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

출처 : 제5판 수혈가이드라인

6-1 특정수혈부작용 조사지침

2. 특정수혈부작용 실태조사 절차 및 내용

4) 제4단계: 보관검체에 대한 검사

○ 조사대상: 3단계에서 조사종료 되지 않은 헌혈자의 보관검체

○ 조사방법: 국립장기조직혈액관리원이 전문검사기관 또는 질병관리청 감염병진단분석국 등에 검사 의뢰

  ※ 검사의 공정성을 기하기 위해서 전문검사기관은 별도의 평가회의를 거쳐 선정

○ 조사내용

- 헌혈혈액 보관검체에 대한 검사 실시

- 조사범위

  1) 수혈부작용 추정혈액 헌혈 이후 추가 헌혈기록이 없는 경우

    - 수혈부작용 추정혈액 보관검체를 검사(검사결과와 관계없이 5단계 지속)

  2) 수혈부작용 추정혈액이 핵산증폭검사 도입 전 헌혈혈액인 경우

    - 수혈부작용 추정혈액 보관검체와 동일인의 추가보관검체를 검사

    - 수혈부작용 추정혈액 보관검체 미확보 시, 동일인의 추가보관검체를 검사

    - 수혈부작용 추정혈액 보관검체와 동일인의 추가보관검체 모두 미확보 시, 5단계 지속

[표 3] 보관검체 검사항목

※ 보관검체 검사방법은 혈액선별검사법과 동등 이상의 감도를 가진 시험방법 사용

○ 4단계 조사종료 기준

  1) ‘수혈부작용 아님’으로 조사종료

    - 수혈부작용 추정 혈액과 추가보관검체에 대한 검사결과 모두 음성인 경우

    - 기타 감염병의 경우, 잠복기가 경과된 시점에서 헌혈자의 건강보험자료 조회 결과해 당 감염병에 대한 양성 진료기록이 없고, 보관검체 검사 결과 모두 음성인 경우

  2) ‘수혈부작용 아님으로 추정’으로 조사종료

    - 수혈부작용 추정 혈액의 보관검체는 없으나, 미검출기간이 경과한 시점 이후 추가보관 검체에 대한 검사결과가 음성인 경우

    ※ 한마음혈액원의 ’ 11년 7월 이전 보관검체의 경우(온도일탈 검체임) 제4단계(보관검체에 대한 검사) 조사결과에 관계없이 제5단계(헌혈자 채혈검사) 조사 실시

5) 제5단계: 헌혈자 채혈검사

○ 조사대상

- 4단계에서 조사종료 되지 않은 조사대상 헌혈자

- 3단계에서 조사종료 되지 않은 헌혈자 중, ’ 11년 7월 이전 한마음혈액원에서 헌혈한 헌혈자

- 그 외 수혈부작용소위원회에서 조사가 필요하다고 인정한 경우 

○ 조사방법

- 국립장기조직혈액관리원이 전문채혈 및 검사기관에 채혈〮검사 의뢰

- 조사대상자가 군복무중일 경우, 「軍 복무 중인 특정수혈부작용 의심인원에 대한 헌혈자 방 문채혈조사 지원 지침」에 따름

○ 조사내용

- 채혈대상자 소재지 파악: 채혈대상 헌혈자의 현 거주지를 행정자치부 행정정보공동이용 센터 전산망 또는 채혈대상 헌혈자의 최종 헌혈일자의 헌혈정보(거주지 및 전화번호)를 통하여 파악

  ※ 불필요한 헌혈자 채혈조사를 방지하기 위하여 필요시, 수혈부작용소위원회보고 후 채혈 조사를 시행함

- 헌혈자 채혈동의 여부 확인: 국립장기조직혈액관리원이 채혈대상 헌혈자에게 조사안내문 발송 및 전화 안내

- 헌혈자 채혈 및 검사: 전문검사기관 및 질병관리청 감염병진단분석국 등에서 시행

- 헌혈자의 채혈이 불능한 경우

  ● 채혈거부: 본인 또는 보호자가 채혈거부에 대한 의사표명을 명확히 한 경우

  ● 거주불명: 전화연락 및 최종 거주지 주소로 방문조사(2회 이상) 시행 후 거주불명으로 확인된 경우, 행정자치부 행정정보공동이용센터 전산망을 다시 조회, 동일 주소인 경우 거주불명으로 확정함 - 채혈거부 또는 거주불명인 경우 조치사항

  ● 조사대상 헌혈자가 채혈을 거부하거나 거주불명인 경우 조사를 종료함. 단, 헌혈자의 건강검진결과, 의무기록, 징병 신체검사 등을 확보할 수 있으면 수혈부작용 판정에 활 용할 수 있음

  ● 조사대상 헌혈자가 사망한 경우 의무기록조사 시행하여 수혈감염 인과 관계 확인

[표 4] 채혈대상자 검사항목

※ 채혈검사방법은 혈액선별검사법과 동등 이상의 감도를 가진 시험방법 사용

※ 위 검사 외에 수혈부작용소위원회 심의결과 추가로 필요하다고 인정하는 검사를 실시할 수 있음

※ 채혈검사 후 남은 잔여검체는 수혈부작용 심의결과 수령일로부터 3년간 보관 후 폐기

○ 헌혈자 채혈검사 결과 통보

- 채혈검사 결과지는 검사기관에서 당사자와 전화통화 후 등기우편으로 발송

- 단, HIV 양성자로 확인될 경우 질병관리청 해당 부서에 환자 발견사실을 통보하는 현행의 개인 통보체계로 통보

3. 수혈부작용 판정

1) 판정 유형

○ 수혈부작용

- 수혈자가 수혈 이전에 미감염자였으며, 수혈받은 혈액이 감염된 것으로 확인된 경우

  ● 수혈된 혈액의 보관검체 검사결과 양성이고 헌혈자 채혈검사, 추가 보관검체 검사, 또 는 헌혈 이후 헌혈자 의무기록이나 건강검진기록 조사 등에서 양성으로 확인된 경우

○ 수혈부작용 추정

- 수혈자가 수혈 이전에 감염여부를 확인할 수 없지만 수혈된 혈액의 보관검체 검사, 헌혈 자 채혈검사, 추가보관검체 검사, 또는 헌혈 이후 헌혈자 의무기록이나 건강검진기록 조사 등에서 양성으로 확인된 경우

- 수혈받은 혈액으로 감염된 가능성이 있는 경우

  ● 수혈된 혈액의 보관검체 검사결과 양성이나 헌혈자 채혈검사, 추가보관검체 검사, 또 는 헌혈 이후 헌혈자 의무기록이나 건강검진기록 조사 등에서 자료를 확보할 수 없어 양성으로 확인되지 않았거나 조사 결과 음성으로 확인된 경우

  ● 수혈된 혈액의 보관검체 검사결과 음성이거나 보관검체를 확보할 수 없으나 헌혈자 채 혈검사, 추가보관검체 검사 또는 헌혈이후 헌혈자 의무기록이나 건강검진기록 조사 등 에서 양성으로 확인된 경우

○ 수혈부작용 아님으로 추정

- 수혈된 혈액의 보관검체 검사결과 음성이나 헌혈자 채혈검사, 추가보관검체 검사, 또는 헌혈이후 헌혈자 의무기록이나 건강검진기록 조사 등에서 자료를 확보할 수 없어 음성으 로 확인되지 않은 경우

- 수혈된 혈액의 보관검체를 확보할 수 없고 헌혈자 채혈검사, 추가보관검체 검사, 또는 헌 혈이후 헌혈자 의무기록이나 건강검진기록 조사 등에서 음성으로 확인된 경우

○ 수혈부작용 아님

- 수혈자가 수혈 이전에 감염된 자로 확인된 경우

- 수혈받은 혈액이 감염되지 않은 혈액으로 확인된 경우

- 수혈된 혈액의 보관검체 검사결과 음성이고 헌혈자 채혈검사, 추가보관검체 검사, 또는 헌혈 이후 헌혈자 의무기록이나 건강검진기록 조사 등에서 음성으로 확인된 경우

- 기타 감염병의 경우, 잠복기가 경과된 시점에서 헌혈자의 건강보험자료조회 결과 해당 감 염병에 대한 양성 진료기록이 없고, 보관검체 검사 결과 모두 음성인 경우

○ 조사불능

- 보관검체 및 추가보관검체가 없으면서, 헌혈자가 채혈거부자이거나 헌혈자 거주지 불명으로 확인되며 수혈부작용의 원인으로 추정하는 혈액의 채혈 시점으로부터 미검출기간 이후 실시한 검사기록(건강검진기록, 의무기록, 징병 신체검사 등)이 확인되지 않는 경우

2) 수혈부작용소위원회에서 수혈부작용 여부를 판정하고 이를 혈액관리위원회에 보고하여 최종심의

출처 : 제5판 수혈가이드라인

5. 수혈적정성평가(건강보험심사평가원)

2020년(1차) 수혈적정성평가 세부시행계획(건강보험심사평가원 평가실 평가 2부, 2020.7.)

Ⅰ. 평가개요

○ 최근 저출산〮고령화, 신종 감염병 출몰〮확산으로 혈액보유량 감소 및 혈액수급의 어려움이 예상되나, 혈액 사용량은 제외국에 비해 매우 높은 상태*로 혈액 사용량 관리 필요성 증가

* 심장수술 수혈률: 우리나라(75~95%), 미국(29%)

  슬관절치환술수혈률: 우리나라(78%, 무릎등), 미국(8%), 영국(8%), 호주(14%)

○ 수혈은 동종면역〮수혈감염 등 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 수혈 환자 안전 관리 및 수혈가 이드라인 준수 여부 모니터링 필요성 제기

Ⅱ. 평가대상

1. 대상기관

○ 상급종합병원, 종합병원, 병원

* 평가대상기간 동안 개〮폐업기관 제외

2. 대상기간 ○ 2020년 10월 ~ 2021년 3월(6개월)

* 대상기간 중 입〮퇴원이 모두 이루어진 경우, 2021년 6월 심사결정분까지

3. 대상환자

○ 만 18세 이상 건강보험〮의료급여 의과 입원환자(Pre-MDC, 7개 질병군 제외)

4. 세부 평가대상(※세부 평가대상은 지표별 적용)

○ 혈액제제: 적혈구제제

○ 수술: 슬관절전치환술[단측]

III. 평가기준 및 방법

1. 평가기준

○ 총 8개 지표(평가지표 4개, 모니터링 지표 4개)

슬관절치환술[단측] 대상

2. 평가방법

○ 지표별, 기관별 결과 산출

- 종합점수 산출〮등급 구분 등은 결과 산출 후 논의*

* 지표별 가중치, 최소건수 및 등급제외 기준 등

3. 평가자료

○ 요양(의료)급여비용 청구자료

- 평가 대상기간: 2020년 10월 ~ 2021년 3월 (6개월)

- 분석 대상기간*: 2020년 9월 ~ 2021년 3월 (7개월)

* 비예기항체선별검사 실시율, 수술 전 빈혈 교정률 등 지표

○ 조사표 [지표 1, 3, 5, 6] - 자료의 신뢰도 확보를 위해 근거자료 수집 및 신뢰도 점검 병행

* E-평가자료제출시스템 외 HIRA e-Form시스템을 통한 제출도 가능

IV. 평가결과의 활용

○ 평가대상 요양기관에 평가 결과 제공

- 평가결과 공개 여부〮범위〮방법 등은 평가결과 산출 후 논의

V. 향후 추진 계획

○ (’20.7.) 요양기관 대상 평가세부계획 온라인 설명회

○ (’20.10. ~ ’ 21.3.) 평가대상기간

○ (’21.9.) 조사표 수집

○ (’21.11. ~ ’ 21.12.) 신뢰도 점검

○ (’22.1. ~ ’ 22.7.) 평가 결과 분석 및 결과 활용 논의

※ 진행일정은 추진 여건에 따라 변경될 수 있음

6-1 특정수혈부작용 조사지침

1. 특정수혈부작용 실태조사 개요

2. 특정수혈부작용 실태조사 절차 및 내용

1) 제1단계: 특정수혈부작용신고 및 수혈자(환자)에 대한 수혈 관련 정보 수집

○ 조사대상: 조사대상자 선정기준에 따라 수혈에 의한 감염이 의심되는 경우[표 1]

○ 조사방법

- 조사개시: 의료기관으로부터 수혈부작용 신고서 및 의무기록 공문 접수시

- 국립장기조직혈액관리원은 시〮도 및 보건소에 신고서류 검토 및 보완요청

- 국립장기조직혈액관리원은 의료기관에 수혈자(환자) 의무기록조사 협조요청

○ 의무기록 조사내용

- 수혈관련 기록: 혈액번호, 수혈일, 혈액제제 종류 등

- 수혈자(환자) 검사결과: 의료기관에서 시행된 해당 수혈부작용과 관련된 수혈 전〮후의 검 사기록(B형〮C형 간염검사, 간기능검사, HIV관련 검사 등을 포함) 등

[표 1] 특정수혈부작용 조사대상자 선정 기준

- 그 외 수혈부작용소위원회에서 조사가 필요하다고 인정한 경우

○ 수혈부작용 조사대상자 제외 기준

- 수혈자(환자)가 수혈 전 실시한 진단검사에서 양성인 경우

- 수혈자(환자)가 수혈 후 실시한 진단검사에서 양성으로 확인되지 않은 경우

- 수혈자(환자)가 수혈 후 해당 검사법의 미검출기간이 2배 경과한 시점 이후 실시한 진단 검사에서 음성기록이 있는 경우

- 수혈자(환자)의 의무기록에서 수혈된 혈액의 혈액번호가 확인 불가한 경우

- 해당 혈액검사법 도입 이전 채혈된 혈액으로 수혈이 이루어진 경우

2) 제2단계: 혈액정보관리시스템(BIMS)을 통한 이후 헌혈기록 조사

○ 조사대상: 1단계에서 조사대상자로 선정된 수혈자에게 수혈된 혈액의 헌혈자

○ 조사방법: 국립장기조직혈액관리원이 혈액원에 수혈혈액에 대한 기록 조회 의뢰

○ 조사내용 - 수혈된 혈액의 혈액번호로 헌혈자 확인 - 헌혈자의 과거 헌혈기록 및 검사결과 확인

3) 제3단계: 건강보험자료 관련정보 수집

○ 조사대상: 1단계에서 조사대상자로 선정된 수혈자 및 수혈자에게 수혈된 혈액의 헌혈자

○ 조사방법: 국립장기조직혈액관리원이 건강보험심사평가원과 의료기관에 조사의뢰

○ 조사내용

- 조회대상기간: 현재로부터 과거력 조회 가능 시기까지

- 수혈자 및 헌혈자의 해당 수혈부작용 관련 검사 또는 진료현황

- 검사기관 및 의료기관에서 시행한 검사결과, 진료결과, 질병에 대한 치료력 등 조회

[표 2] 조회대상 검사항목

○ 3단계 조사종료 기준: ‘수혈부작용 아님’으로 조사종료

- 건강보험자료, 의무기록 등 수혈자의 과거기록을 통해 수혈자의 수혈 전 혈액검사결과가 양성으로 확인된 경우

- 수혈된 혈액에 대한 헌혈자의 과거 헌혈기록조회결과 의심혈액의 헌혈일로부터 미검출기 간이 2배 경과한 시점 이후 선별검사에서 1회 이상 음성기록이 있고(핵산증폭검사 도입 전 검사결과는 제외, 말라리아 제외), 건강보험자료에 관련 양성 기록이 없는 경우

출처 : 제5판 수혈가이드라인

4-2 의료기관 비상혈액수급대책반 구성 및 운영방안(2021.9.27.)

□ 병원 “비상혈액수급대책반” 구성 및 역할

 ○ (구성) 병원 운영진(부원장급 이상), 임상 의료진, 혈액은행 책임자 등

- 기존 수혈관리위원회가 설치〮운영 시, 활용 가능, 가급적 부원장급 이상의 병원 운영진으로 구성

○ (역할) 정부 혈액수급 위기대응 조치에 따라 병원 내 혈액수급 위기 단계에 따른 대처계획 수립 및 추진

- 병원 비상혈액수급대책반에서 ▲ 혈액보유량 관리 책임자(예: 혈액은행 책임자) 지정, ▲ 중앙 및 지역 비상혈액수급대책반과의 협업 및 ▲ 병원 내 및 혈액수급 위기 관련 주요 정책 결정

□ 혈액보유량 관리책임자 지정: 비상혈액관리반의 간사 역할 수행

□ 혈액원 혈액보유량에 따른 각 의료기관 대처계획 수립

○ 혈액수급 위기단계 조치에 따라 혈액형별 혈액 재고량 산정 및 의료기관내 재고량 감축과 혈액 사용량 관리방법 설정

○ 혈액수급 위기단계에 따른 수혈 우선 순위 권장 안에 따라 순위 결정

○ 혈액보유량 관리책임자는 “수혈 가이드라인(’16년 질병관리본부 배포 안 혹은 자체 기관 마련 안)”에 따라 적정 수혈 모니터링 시행

○ 병원 수혈관리위원회 등〮공급혈액원〮국가 간 긴밀한 협력체계 구축

□ 혈액수급 위기 단계에 따른 대처계획 시행방안

출처 : 제5판 수혈가이드라인

4. 혈액수급 위기대응

4-1. 민 ·관 합동 혈액수급 위기대응 실무매뉴얼(2020.12.)

가. 목적

실무매뉴얼은 보건의료분야에 혈액수급 장애로 위기가 발생할 경우 신속하고 안정적으로 혈액을 확보할 수 있도록 보건복지부 및 유관기관의 대응절차와 조치사항 및 관계기관의 협조사항을 규정한 것임

나. 적용범위

1. 천재지변, 비상사태, 신종 감염병, 혈액원 파업 등 헌혈급감으로 대규모 혈액부족상황이 발생하 여 보건의료분야에 위기가 발생할 경우에 적용

2. 보건의료분야 혈액수급장애 위기와 관련된 보건복지부, 행정안전부 등 해당 기관의 위기대응활 동에 적용

다. 관련법규

1. 근거: 재난 및 안전관리 기본법(법률 제15764호), 국가위기 관리기본지침(대통령훈령 제388호)

2. 관련 법령

 (1) 보건의료기본법

 (2) 혈액관리법

 (3) 노동조합 및 노동관계조정법

 (4) 「보건의료분야」위기관리 표준매뉴얼

라. 실무매뉴얼의 중요 내용

1. 위기관리 기구의 임무와 역할

2. 혈액수급 위기경보 수준

 - 관심, 주의, 경계, 심각의 4단계로 구성

출처 : 제5판 수혈가이드라인

2-2. 수혈관리실

가. 개요

수혈관리실은 수혈관리위원회 또는 진단검사의학과 혈액은행에서 다루었던 수혈관리에 관한 업무를 전담 인력을 통해 상시적으로 관리하는 것을 목적으로 하는 조직이다. 수혈관리실은 여러 부서가 관여되는 수혈 업무를 전문적이고 체계적으로 관리하여 수혈의 적정성을 제고하고, 환자에게 안 전하 고 효과적인 수혈이 이루어지도록 하는 중요한 역할을 담당하고 있다.

나. 수혈관리실 구성 및 운영

혈액관리법 시행규칙 제12조에서 규정한 수혈관리실의 근무인력은 수혈관리에 관한 경험과 지식이 있는 의사 1명 이상, 간호사 1명 이상, 임상병리사 1명 이상 또는 의료기관의 장이 수혈관리를 위하여 필요하다고 인정하는 사람 1명 이상이다. 이들 근무인력 중 1명 이상은 수혈관리실에서 전담 근무해야 한다. 수혈관리실 근무인력은 혈액관리법 시행규칙에서 정한 교육을 이수해야 한다. 수혈관리실의 업 무는 다음과 같다.

 1) 수혈용 혈액의 보관〮사용〮폐기 현황의 관리

  ※ 혈액은행의 혈액제제 재고비, 혈액사용량(기간별, 임상과별 등), 혈액 반납율 관리

  ※ 최대수술혈액신청량(MSBOS) 산정, 폐기사유에 따른 혈액제제 폐기량 조사 등

 2) 수혈 관련 자료의 수집〮분석 및 평가

  ※ 핵심성과지표(Key Performance Indicators) 개발

  ※ 수집 자료의 시각화 및 유용한 정보로 전환 등

 3) 수혈의 적정성에 대한 평가

  ※ 수혈 기준을 이용한 수혈 의뢰 및 수혈의 적정성 검토

  ※ 건강보험심사평가원의 수혈적정성 평가 지표 관리

  ※ 기관 내 환자혈액관리(Patient Blood Management) 프로그램의 정착 등

 4) 수혈 관련 부작용의 발생 감시 및 대응

  ※ 수혈안전감시체계 가입 및 보고

  ※ 감염성 및 비감염성 수혈이상반응의 발생 감시, 근접오류 대응 등

 5) 수혈 관련 교육 및 홍보

  ※ 보건의료 직종별 교육자료 개발, 신규 의료진 교육

  ※ 뉴스레터나 웹사이트, 간행물 등을 통한 수혈 관련 정보 제공 및 의사소통 등

  6) 그 밖에 수혈관리에 필요한 업무

  ※ 수혈업무에 대한 불만사항 조사 및 해결방안 강구

  ※ 수혈 관련 정부 지침의 이행 여부 감시(예, 한국혈액감시체계 보고 사항 점검) 등

3. 한국혈액감시체계

3-1. 수혈안전감시

가. 목적

수혈 관련 오류 및 증상 발생현황을 감시하여, 예방 가능한 이상반응 발생률을 낮추어 수혈부작용을 방지하고 수혈의 안전성 강화를 목적으로 한다.

나. 운영주체

수혈안전감시는 국립장기조직혈액관리원에서 대한수혈학회에 위탁하여 운영하며, 운영에 대한 전 반은 수혈안전감시 홈페이지(http://kohevis.or.kr)를 통해 이루어진다.

다. 참여방법

수혈안전감시 홈페이지(http://kohevis.or.kr)에서 참여기관 신청을 통해 아이디를 발급받는다.

라. 수혈 특이사항 보고

의료기관은 수혈 특이사항 발생 시 발생일로부터 4주 이내에 수혈안전감시 홈페이지에 수혈 특이사 항 보고서를 입력〮등록해야 한다. 해당 월에 수혈 특이사항 발생 건이 없는 경우, 다음 달 10일까지 수 혈안전감시 홈페이지에 ‘제로보고서등록’을 해야 한다. 보고 내용 및 보고 방법은 한국혈액감시체계 운영규정 및 수혈안전감시 홈페이지(http://kohevis.or.kr)의 안내를 따른다.

마. 관련 인증기준

① 의료기관평가인증원의 ‘4주기 급성기병원 인증기준’(2023~2026)

② 건강보험 행위급여 중 ‘혈액관리료’ 산정기준(2014.8.1.)

③ 진단검사의학재단의 ‘우수검사실 신임인증’ 수혈의학분야 문항 43.618.408 (2021.1.)

3-2. 혈액수급감시

가. 목적

의료기관과 공급혈액원간의 혈액수급상태를 비교〮분석하여 혈액 부족 등 긴급 상황에 대해 조기 인 지 및 신속대응하고, 혈액수급 관련 정책 결정에 필요한 기초 자료를 수집하기 위함이다.

나. 운영주체

보건복지부 국립장기조직혈액관리원 혈액안전감시과

다. 참여방법

혈액수급감시에 참여하고자 하는 의료기관은 BISS 계정을 만들고 별지 제2호 서식에 따른 혈액수 급감시 참여 신청서를 작성하여 국립장기조직혈액관리원에 팩스 또는 이메일로 제출해야 한다. 의료 기관 혈액수급관리시스템(Blood Management System; BMS) 담당자는 혈액안전사업단 홈페이지 (http://safeblood.or.kr)에서 “교육-한국혈액감시체계 운영교육” 과정을 이수하여 BMS 운영 방법을 숙지해야 한다.

라. 등록정보

한국혈액감시체계 운영규정에 따라, 의료기관이 BMS를 통해 등록해야 하는 정보는 다음 각 호와 같다.

1. 혈액출고 정보: 각 의료기관에서 사용하거나 폐기한 혈액형별 및 혈액제제별 정보

2. 병상수: 등록시점 당시 의료기관 병상수

3. 의료기관 일평균 혈액소요량 : 전년도 혈액형별 및 혈액제제별 총 소요량(사용량과 폐기량)을 전년도 전체일 수(365일 또는 366일)로 나눈 혈액 수량(소수점 둘째 자리에서 올림)

4. 의료기관 일평균 재고량: 전년도 혈액형별 및 혈액제제별 일별 재고량의 총합량을 전년도 전체일 수로 나눈 혈액 수량(소수점 둘째자리에서 올림)

5. 의료기관 일 최대재고량: 전년도 혈액형별 및 혈액제제별 하루 동안 최대로 가지고 있었던 혈액 재고량

6. 의료기관 일 최소재고량: 전년도 혈액형별 및 혈액제제별 하루 동안 최소로 가지고 있었던 혈액 재고량

7. 의료기관 일 희망재고량: 평상시 하루 동안 보유하고자 하는 혈액형별 및 혈액제제별 일일 혈액 재고량

8. 전년 대비 혈액 관련 주요 변동 사항: 진료과목 증가, 수혈증가 등 전년 대비 혈액사용량과 폐기 량 등에 변동을 가져올 것으로 예측되는 사항

출처 : 제5판 수혈가이드라인

1. 혈액관리료

가. 관련근거

① 보건복지부 고시 제2014-113호: 혈액관리료 신설(2014.8.1.)

② 보건복지부 고시 제2014-126호: 혈액관리료 급여기준

나. 혈액관리료 분류 및 점수

다. 혈액관리료 산정기준

혈액관리료(Blood Management Fee)는 안전한 수혈을 위해 아래와 같은 인력〮시설〮장비 및 운영 체계를 모두 갖춘 요양기관에서 혈액을 관리하는 경우에 요양급여를 인정함.

① 인력

  1) 혈액은행 업무를 담당하는 진단검사의학과 전문의 1인 이상

  2) 혈액은행 업무를 담당하는 임상병리사가 3인 이상이어야 하며, 이 중 1인은 혈액은행 업무만 을 전담하여야 함.

※ 상기 1), 2)의 인력이 상근하여야 하며, 임상병리사의 경우는 교대 근무 등을 통해 24시간 혈액은행 이 가동될 수 있어야 함.

② 시설〮장비

  1) 시설: 혈액 및 혈액성분제제를 24시간 관리〮공급할 수 있는 혈액은행

  2) 장비: 혈액전용 냉장고, 혈액전용 냉동고, 전용해동기, 혈소판교반기 각 1대 이상씩 설치토록 함. 다만, 혈액전용 냉장고, 혈액전용 냉동고, 혈소판교반기에는 모두 온도 감시, 기록, 경보 장치가 있어야 함.

③ 운영체계,

  1) 수혈관리위원회 구성: 다음의 인력이 1인 이상 상근하여야 함.

   (1) 혈액은행 업무를 담당하는 진단검사의학과전문의(위원회 관장)

   (2) 혈액은행 업무만을 전담하는 임상병리사

   (3) 혈액에 관한 지식이 있다고 인정되는 내과계 전문의와 외과계 전문의

   (4) 수술부서를 담당하는 부서에서 추천하는 마취통증의학과 전문의

   (5) 직접적으로 수혈관리 업무를 수행하는 간호사

   (6) 기타 당해 요양기관의 장이 필요하다고 인정하는 자 등

  2) 수혈관리위원회 운영방법

  연 2회 이상 정기회의를 개최하고, 회의기록을 작성〮보관하여야 함

④ 기타 ‌ 혈액관리료를 산정하는 요양기관은 혈액안전감시를 위해 국립장기조직혈액관리원에서 구축하여 위탁운영하는 한국혈액감시체계에 가입하여야 함.

2. 수혈관리위원회 및 수혈관리실 설치운영

2-1. 수혈관리위원회

가. 개요

의료기관 내 수혈의 질 관리를 위해서는 수혈관리위원회를 구축하고 이를 효과적으로 운영해 나가 기 위하여 병원장이 수혈관리위원회의 위원장을 하며, 위원회의 구성원은 임상실무를 수행하는 의료 인들이 포함되어야 한다.

수혈관리위원회는 안전하고 적정하게 수혈서비스가 이루어지도록 명문화된 관련 규정의 제정이 필 요하며 제정된 규정에 따라 수혈과 관련된 임상, 연구, 정보화 업무로부터 정책성격의 업무까지 주요 사항에 대한 안건의 상정, 논의, 검토, 결정 및 권고 등의 활동을 수행하여야 한다.

대부분의 수혈관리활동은 수혈관리위원회 토의와 승인을 거치며 수혈관리위원회를 통하여 수행하여야 한다. 그러나 실제 수혈관리업무들을 수행하기 위해서는 병원정책을 결정하는 최고 결정자로부 터 직접 수혈관리업무를 수행하는 의사, 간호사, 임상병리사 등이 안전한 수혈관리를 위해 노력해야 하며 다음과 같이 일관된 업무체계를 갖출 것을 권장한다.

나. 수혈관리위원회의 구성 및 운영

① 위원회의 역할

수혈관리위원회는 의료기관의 효율적 수혈관리를 위한 최고 의사결정 기구이며, 수혈관리업무 프로 그램을 총괄한다. 수혈부작용 발생, 관리대책에 대한 보고를 받고 정책을 심의하며 결정된 정책이 원 내 각 임상 각과에 전달되고, 시행되도록 지원하는 것이 주 임무이다. 수혈관리위원회(이하 “위원회” 라 한다)의 역할은 수혈용 혈액 등의 보관/사용상황 파악 및 적정사용 추진, 수혈 검사항목의 결정, 수 혈과 관련된 절차의 정비, 수혈부작용 및 합병증 관리와 대책, 수혈요법의 시행방법 결정, 원내 수혈상 황의 조사 및 감독, 원내 혈액재고의 안정성 및 적정 수준 검토, 수혈의학 정보교환, 환자혈액관리 관련 활동에 대하여 검토함과 더불어 정기적으로 검증한다.

② 위원회 구성

수혈관리의 실무를 맡는 의료진과 병원 내 주요부서의 대표 및 위원장으로 구성한다. 내부위원으로 는 내과, 외과, 수술실, 중환자실, 응급실, 진단검사의학과 등의 부서와 간호부, 약제팀 등이 대표로 임 명할 수 있다. 그러나 이들 모두가 상임 위원일 필요는 없으며, 사안의 성격에 따라 회의에 참석하도록 운용함이 좋다. 가능하면 그 부서에서 설득력 및 권위가 인정되는 위치에 있는 사람을 선정하는 것이 결정된 사항을 집행하기에 편리하며 위원회의 구성은 다음과 같이 권장한다.

  1) 위원회는 위원장 1인을 포함한 7인 이상 15인 이하의 위원으로 구성한다.

  2) 위원장은 당해 기관의 장이 되고, 부위원장은 위원에서 위원장이 지명한다.

  3) 위원은 다음 각 호의 1에 해당하는 자와 당해 종합병원의 장이 임명하는 전문가로 구성한다.

   (1) 혈액에 관한 지식이 있다고 인정되는 내과계 및 외과계 전문의 1인

   (2) 혈액관련 업무를 담당하는 진단검사의학과 과장이 추천하는 진단검사의학과 전문의 1인과 의료기사(임상병리사) 1인

   (3) 수술부서를 담당하는 부서에서 추천하는 마취통증의학과 전문의 1인

   (4) 실무에 종사하고 간호부에서 추천하는 간호사 1인

   (5) 혈액에 관한 지식이 있다고 인정된 자, 수혈 관련업무 의사 및 당해 종합병원의 장이 필요하다 고 인정하는 자

  4) 위원은 당연직 위원으로 하며, 그 임기는 해당부서의 재직기간으로 위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다. 다만, 결원, 전보 등으로 인하여 새로이 임명된 위원의 임기는 전임자의 잔여기간으로 한다.

③ 위원회의 운영

정기적으로 위원회를 개최하고, 임시회의를 위원장이 결정하여 개최할 수 있으며, 수혈가이드라인 준수 및 수혈부작용에 대한 조사를 실시한다. 이에 대한 대책과 수혈관리에 관련된 정책 및 규정을 토 의하고 수혈관리위원회에 마련된 안을 의결하는 것이 효율적인 방법이다. 간사는 수혈관리위원회에서 다루어진 안건에 대해 결과를 해당 관련 부서에 통보하고 회의 결과를 회의록으로 작성 보관한다. 회의 결과 중 전체 부서가 알아야 할 공지사항은 위원장의 결재를 받아 각 부서장 및 부서에 알리도록 한 다. 위원회 운영에 관한 사항은 다음과 같이 권장한다.

 1) 위원회는 정기회의와 임시 회의로 운영한다.

 2) 정기회의는 연 2회 이상 개최하고, 임시회의는 위원장이 필요하다고 인정할 때 또는 위원 과반수의 소집요구가 있을 때에 개최할 수 있다.

 3) 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

 4) 위원장은 위원회를 대표하며 업무를 총괄한다.

 5) 위원회는 회의록을 작성하여 참석자의 확인을 받은 후 이를 비치하여야 한다.

 6) 그 밖에 위원회의 운영에 관하여 필요한 사항은 위원장이 정한다.

④ 위원회의 운영에 필요한 사항

당해 종합병원의 장은 위원회의 효율적인 운영을 위하여 수혈관리업무 전반에 대하여 충분한 지식 과 경험이 있는 인력을 두는 것이 바람직하다.

출처: 제5판 수혈가이드라인