3. 수혈관련 국가정책 Ⅵ - 특정수혈부작용 조사지침②

6-1 특정수혈부작용 조사지침

2. 특정수혈부작용 실태조사 절차 및 내용

4) 제4단계: 보관검체에 대한 검사

○ 조사대상: 3단계에서 조사종료 되지 않은 헌혈자의 보관검체

○ 조사방법: 국립장기조직혈액관리원이 전문검사기관 또는 질병관리청 감염병진단분석국 등에 검사 의뢰

  ※ 검사의 공정성을 기하기 위해서 전문검사기관은 별도의 평가회의를 거쳐 선정

○ 조사내용

- 헌혈혈액 보관검체에 대한 검사 실시

- 조사범위

  1) 수혈부작용 추정혈액 헌혈 이후 추가 헌혈기록이 없는 경우

    - 수혈부작용 추정혈액 보관검체를 검사(검사결과와 관계없이 5단계 지속)

  2) 수혈부작용 추정혈액이 핵산증폭검사 도입 전 헌혈혈액인 경우

    - 수혈부작용 추정혈액 보관검체와 동일인의 추가보관검체를 검사

    - 수혈부작용 추정혈액 보관검체 미확보 시, 동일인의 추가보관검체를 검사

    - 수혈부작용 추정혈액 보관검체와 동일인의 추가보관검체 모두 미확보 시, 5단계 지속

 

[표 3] 보관검체 검사항목

구 분	검사항목
B형간염	■ HBsAg ■ Anti-HBs ■ Anti-HBc (IgM 및 IgG) ■ HBV-NAT
C형간염	■ Anti-HCV ■ HCV-NAT
후천성 면역결핍증	■ Anti-HIV ■ HIV-NAT
기타 감염병	■ 해당 감염병 진단을 위한 확진검사

※ 보관검체 검사방법은 혈액선별검사법과 동등 이상의 감도를 가진 시험방법 사용

 

○ 4단계 조사종료 기준

  1) ‘수혈부작용 아님’으로 조사종료

    - 수혈부작용 추정 혈액과 추가보관검체에 대한 검사결과 모두 음성인 경우

    - 기타 감염병의 경우, 잠복기가 경과된 시점에서 헌혈자의 건강보험자료 조회 결과해 당 감염병에 대한 양성 진료기록이 없고, 보관검체 검사 결과 모두 음성인 경우

  2) ‘수혈부작용 아님으로 추정’으로 조사종료

    - 수혈부작용 추정 혈액의 보관검체는 없으나, 미검출기간이 경과한 시점 이후 추가보관 검체에 대한 검사결과가 음성인 경우

    ※ 한마음혈액원의 ’ 11년 7월 이전 보관검체의 경우(온도일탈 검체임) 제4단계(보관검체에 대한 검사) 조사결과에 관계없이 제5단계(헌혈자 채혈검사) 조사 실시

 

5) 제5단계: 헌혈자 채혈검사

○ 조사대상

- 4단계에서 조사종료 되지 않은 조사대상 헌혈자

- 3단계에서 조사종료 되지 않은 헌혈자 중, ’ 11년 7월 이전 한마음혈액원에서 헌혈한 헌혈자

- 그 외 수혈부작용소위원회에서 조사가 필요하다고 인정한 경우 

 

○ 조사방법

- 국립장기조직혈액관리원이 전문채혈 및 검사기관에 채혈〮검사 의뢰

- 조사대상자가 군복무중일 경우, 「軍 복무 중인 특정수혈부작용 의심인원에 대한 헌혈자 방 문채혈조사 지원 지침」에 따름

 

○ 조사내용

- 채혈대상자 소재지 파악: 채혈대상 헌혈자의 현 거주지를 행정자치부 행정정보공동이용 센터 전산망 또는 채혈대상 헌혈자의 최종 헌혈일자의 헌혈정보(거주지 및 전화번호)를 통하여 파악

  ※ 불필요한 헌혈자 채혈조사를 방지하기 위하여 필요시, 수혈부작용소위원회보고 후 채혈 조사를 시행함

- 헌혈자 채혈동의 여부 확인: 국립장기조직혈액관리원이 채혈대상 헌혈자에게 조사안내문 발송 및 전화 안내

- 헌혈자 채혈 및 검사: 전문검사기관 및 질병관리청 감염병진단분석국 등에서 시행

- 헌혈자의 채혈이 불능한 경우

  ● 채혈거부: 본인 또는 보호자가 채혈거부에 대한 의사표명을 명확히 한 경우

  ● 거주불명: 전화연락 및 최종 거주지 주소로 방문조사(2회 이상) 시행 후 거주불명으로 확인된 경우, 행정자치부 행정정보공동이용센터 전산망을 다시 조회, 동일 주소인 경우 거주불명으로 확정함 - 채혈거부 또는 거주불명인 경우 조치사항

  ● 조사대상 헌혈자가 채혈을 거부하거나 거주불명인 경우 조사를 종료함. 단, 헌혈자의 건강검진결과, 의무기록, 징병 신체검사 등을 확보할 수 있으면 수혈부작용 판정에 활 용할 수 있음

  ● 조사대상 헌혈자가 사망한 경우 의무기록조사 시행하여 수혈감염 인과 관계 확인

 

[표 4] 채혈대상자 검사항목

구 분	검사항목
B형간염	■ HBsAg ■ Anti-HBs ■ Anti-HBc (IgM 및 IgG) ■ HBV-NAT
C형간염	■ Anti-HCV ■ HCV-NAT
후천성 면역결핍증	■ Anti-HIV → Western blot검사 (양성일 경우, 에이즈 확인검사(웨스턴 블롯(western blot) 등) ■ HIV-NAT
기타 감염병	■ 해당 감염병 진단을 위한 확진검사

※ 채혈검사방법은 혈액선별검사법과 동등 이상의 감도를 가진 시험방법 사용

※ 위 검사 외에 수혈부작용소위원회 심의결과 추가로 필요하다고 인정하는 검사를 실시할 수 있음

※ 채혈검사 후 남은 잔여검체는 수혈부작용 심의결과 수령일로부터 3년간 보관 후 폐기

 

○ 헌혈자 채혈검사 결과 통보

- 채혈검사 결과지는 검사기관에서 당사자와 전화통화 후 등기우편으로 발송

- 단, HIV 양성자로 확인될 경우 질병관리청 해당 부서에 환자 발견사실을 통보하는 현행의 개인 통보체계로 통보

 

 

3. 수혈부작용 판정

1) 판정 유형

○ 수혈부작용

- 수혈자가 수혈 이전에 미감염자였으며, 수혈받은 혈액이 감염된 것으로 확인된 경우

  ● 수혈된 혈액의 보관검체 검사결과 양성이고 헌혈자 채혈검사, 추가 보관검체 검사, 또 는 헌혈 이후 헌혈자 의무기록이나 건강검진기록 조사 등에서 양성으로 확인된 경우

 

○ 수혈부작용 추정

- 수혈자가 수혈 이전에 감염여부를 확인할 수 없지만 수혈된 혈액의 보관검체 검사, 헌혈 자 채혈검사, 추가보관검체 검사, 또는 헌혈 이후 헌혈자 의무기록이나 건강검진기록 조사 등에서 양성으로 확인된 경우

- 수혈받은 혈액으로 감염된 가능성이 있는 경우

  ● 수혈된 혈액의 보관검체 검사결과 양성이나 헌혈자 채혈검사, 추가보관검체 검사, 또 는 헌혈 이후 헌혈자 의무기록이나 건강검진기록 조사 등에서 자료를 확보할 수 없어 양성으로 확인되지 않았거나 조사 결과 음성으로 확인된 경우

  ● 수혈된 혈액의 보관검체 검사결과 음성이거나 보관검체를 확보할 수 없으나 헌혈자 채 혈검사, 추가보관검체 검사 또는 헌혈이후 헌혈자 의무기록이나 건강검진기록 조사 등 에서 양성으로 확인된 경우

 

○ 수혈부작용 아님으로 추정

- 수혈된 혈액의 보관검체 검사결과 음성이나 헌혈자 채혈검사, 추가보관검체 검사, 또는 헌혈이후 헌혈자 의무기록이나 건강검진기록 조사 등에서 자료를 확보할 수 없어 음성으 로 확인되지 않은 경우

- 수혈된 혈액의 보관검체를 확보할 수 없고 헌혈자 채혈검사, 추가보관검체 검사, 또는 헌 혈이후 헌혈자 의무기록이나 건강검진기록 조사 등에서 음성으로 확인된 경우

 

○ 수혈부작용 아님

- 수혈자가 수혈 이전에 감염된 자로 확인된 경우

- 수혈받은 혈액이 감염되지 않은 혈액으로 확인된 경우

- 수혈된 혈액의 보관검체 검사결과 음성이고 헌혈자 채혈검사, 추가보관검체 검사, 또는 헌혈 이후 헌혈자 의무기록이나 건강검진기록 조사 등에서 음성으로 확인된 경우

- 기타 감염병의 경우, 잠복기가 경과된 시점에서 헌혈자의 건강보험자료조회 결과 해당 감 염병에 대한 양성 진료기록이 없고, 보관검체 검사 결과 모두 음성인 경우

 

○ 조사불능

- 보관검체 및 추가보관검체가 없으면서, 헌혈자가 채혈거부자이거나 헌혈자 거주지 불명으로 확인되며 수혈부작용의 원인으로 추정하는 혈액의 채혈 시점으로부터 미검출기간 이후 실시한 검사기록(건강검진기록, 의무기록, 징병 신체검사 등)이 확인되지 않는 경우

 

2) 수혈부작용소위원회에서 수혈부작용 여부를 판정하고 이를 혈액관리위원회에 보고하여 최종심의

 

 

 

출처 : 제5판 수혈가이드라인