2. 혈액제제별 수혈지침 Ⅷ - 세척 혈액제제, 국내 혈액제제 품질관리 기준 및 현황자료

7. 세척 혈액제제(Washed Bloods)

가. 세척 혈액제제 수혈의 목적

① 아나필락시스(anaphylaxis) 또는 반복적으로 심한 알레르기 수혈반응을 예방하고자 할 때(예, IgA 혹은 합토글로빈결핍 환자가 해당항원 결핍 혈액을 구할 수 없을 경우)

② 아나필락시스 또는 반복적으로 심한 알레르기 수혈반응이 전처치에 반응하지 않을 때

③ 급속수혈이나 대량수혈로 인하여 부정맥에 취약할 수 있는 환자에서 고칼륨혈증을 피해야 할 때

④ 신생아 동종면역성 혈소판감소증(neonatal alloimmune thrombocytopenia, NAIT)으로 심한 혈소판감소증이 발생할 경우 산모의 혈청내유발 항체를 제거하고자 할 때

 

나. 세척 혈액제제 수혈의 원칙

세척혈액제제는 수기나 기계를 사용하여 멸균생리식염수로 세척한 것이다. 자동화 장비를 사용할 경우 세척 후 혈액제제의 회수율은 장비 종류에 따라 다르지만 평균적으로 적혈구는 20%의 감소, 혈소판은 33% 이상의 감소를 가져올 수 있다.

 

다. 세척 혈액제제 수혈 시 주의사항

세척과정을 통하여 항응고제 보존 용액과 혈장이 제거되므로 세척혈액제제의 유효기간도 동시에 감 소한다. 세척적혈구는 1~6℃에서 24시간까지, 세척혈소판은 20~24℃에서 4시간까지이다.

 

라. 세척 혈액제제 부적절한 사용의 예

① 세척을 백혈구제거의 대체로 사용하는 경우

② 수혈되는 보체(complement)의 양을 최소화한다는 의미에서 발작성 야간혈색소뇨증 (paroxysmal nocturnal hemoglobinurea, PNH) 환자에게 세척적혈구를 사용하기도 하지만 동일한 ABO형 농축 적혈구를 수혈하면 용혈이 증가되지 않으므로 세척적혈구를 꼭 사용할 필요가 없다는 보고도 있다.

 

마. 세척 혈액제제 적정 투여량 및 투여 방법

세척과정 중 적혈구와 혈소판의 손실이 발생함을 고려하여 적정 투여량을 결정한다.

 

바. 세척 혈액제제 구체적 수혈지침

① 전 처치에 불응하는 초과민반응(anaphylaxis) 또는 반복적으로 심한 알레르기 수혈반응이 있는 환자

② 급속수혈이나 대량수혈로 인하여(예, 신생아, 상대정맥/심방라인을 가진 환자, 콩팥병환자) 부정 맥에 취약할 수 있는 환자에서 고칼륨혈증을 피해야 할 때

③ 신생아 동종면역성 혈소판감소증(neonatal alloimmune thrombocytopenia, NAIT)

④ IgA 결핍 환자에서, 특히 전에 아나필락시스 반응이 있었던 IgA 결핍 환자에서, 응급상황인데 IgA 결핍 혈액공급이 불가능한 경우

⑤ 합토글로빈(haptoglobin) 결핍 환자에서, 특히 전에 아나필락시스 반응이 있었던 합토글로빈 결 핍 환자에서, 응급상황인데 합토글로빈 결핍 혈액공급이 불가능한 경우

 

 

8. 국내 혈액제제 품질관리 기준 및 현황자료

가. 국내 혈액제제 품질관리 기준

혈액제제의 제조 및 품질관리지침(대한적십자사 2018.5.31. 개정)에 따라 권장되는 기준은 다음 표 와 같다.

 

표 2-4. 권장되는 혈액제제의 품질관리 항목, 빈도 및 기준

혈액제제	구분		빈도 및 단위수	품질관리기준
				모든 제제/검체	제제/검체의 75% 이상
전혈제제	용량	320mL	모든 생산제제	320±32mL (항응고제제외)
		400mL		400 ±40mL (항응고제제외)
	적혈구용적률		월 4단위 이상	33% 이상 (항응고제포함)
	혈색소			11 g/dL 이상 (항응고제포함)
농축적혈구	용량	320mL	모든 생산제제		190 ± 20 mL
		400mL			250 ± 25 mL
	적혈구용적률		월 4단위 이상		70 ± 10%
	혈색소	320mL	월 4단위 이상	35 g/단위 이상
		400mL		45 g/단위 이상
	혈액배양검사		월 200단위당 1단위 이상	2주 배양시 음성
세척적혈구제제	용량	320mL	모든 생산제제		180 ± 30 mL
		400mL			230 ± 40 mL
	적혈구용적률		월 100단위당 1단위 이상	80% 이하
	잔여단백검사		월 100단위당 1단위 이상	0.5 g/단위 이하
	혈액배양검사		월 200단위당 1단위 이상	2주 배양시 음성
백혈구제거 적혈구제제	용량	320mL	모든 생산제제		180 ± 20 mL
		400mL			220 ± 25 mL
	적혈구용적률		월 4단위 이상 (단, 월 400단위 미만 제조시 월 100단위 당 1단위 이상)		70 ± 10%
	잔여 백혈구수			1.0 × 109 개/단위 미만
	혈액배양검사		월 200단위당 1단위 이상	2주 배양시 음성

혈액제제	구분		빈도 및 단위수	품질관리기준
				모든 제제/검체	제제/검체의 75% 이상
백혈구여과 제거적혈구 제제	용량	400mL 유래	모든 생산제제		300 ± 30 mL
						적혈구용적률		월 4단위 이상 (단, 월 400단위 미만 제조시 월 100단위 당 1단위 이상)		60 ± 10%
	적혈구회수율		85% 이상
	잔여 백혈구수		5.0 × 106 개/단위 미만
	혈액배양검사		월 200단위당 1단위 이상	2주 배양시 음성
	농축백혈구	용량		모든 생산제제		50 ± 10 mL
백혈구수		월 4단위 이상 (단, 월 400단위 미만 제조시 월 100단위 당 1단위 이상)		1.0 × 10^10개/단위 이상
혈액배양검사		월 200단위당 1단위 이상	2주 배양시 음성
농축혈소판 제제	용량	320 mL	모든 생산제제		40 ± 5 mL
		400 mL			50 ± 5 mL
	혈소판수	320 mL	월 4단위 이상		3.9 × 10^10개/단위 이상
		400 mL			4.9 × 10^10개/단위 이상
	pH				유효기한내 종료일 측정시 6.4 이상
	혈액배양검사		월 500단위당 1단위 이상	2주 배양시 음성
백혈구여과 제거 성분 채혈혈소판	용량		모든 생산제제	400 mL 이하 (항응고제 제외)
	혈소판수				3.0 × 10^11개/단위 이상
	잔여 백혈구수		월 4단위 이상 (단, 월 400단위 미만 제조시 월 100단위 당 1단위 이상)	5.0 × 10^6 개/단위 미만
	pH				유효기한내 종료일 측정시 6.4 이상
	혈액배양검사		월 500단위당 1단위 이상	2주 배양시 음성
신선동결 혈장	용량	320 mL	모든 생산제제		120 mL 이상 (단, 수혈용은 120-180 mL)
		400 mL			145 mL 이상 (단, 수혈용은 145-203 mL)
	제8응고인자		월 500단위당 1단위 이상		0.7 IU/mL 이상
	혈액배양검사			2주 배양시 음성
동결침전 제제	용량		모든 생산제제		40 ± 5 mL
	제8응고인자		월 500단위당 1단위 이상		70 IU/단위 이상
	섬유소원				133 mg/단위 이상
	혈액배양검사			2주 배양시 음성

 

 

나. 국내 혈액제제 품질관리 현황자료

대한적십자사 혈액원의 혈액제제별 품질관리 자료는 다음과 같다.

 

표 2-5. 농축적혈구제제 품질관리 자료

구분		(평균 ± 2 SD)
320mL 유래	용량 (mL)	188 ± 16.5
	적혈구용적율 (%)	70 ± 9.1
	혈색소 (g/unit)	44 ± 8.2
400mL 유래	용량 (mL)	245 ± 19.2
	적혈구용적율 (%)	72 ± 8.5
	혈색소 (g/unit)	58 ± 9.1

 

표 2-6. 농축혈소판제제 품질관리 자료

구분		(평균 ± 2 SD)
320mL 유래	용량 (mL)	40 ± 4.2
	혈소판수 (× 1010/unit)	6.2 ± 2.8
			400mL 유래	용량 (mL)	50 ± 3.8
혈소판수 (× 1010/unit)	7.1 ± 2.8

 

표 2-7. 신선동결혈장제제 품질관리 자료

구분		(평균 ± 2 SD)
320mL 유래	용량 (mL)	137 ± 25.9
	제8응고인자 (IU/mL)	1.2 ± 0.58
400 mL 유래	용량 (mL)	163 ± 29.0
	제8응고인자 (IU/mL)	1.2 ± 0.60

 

표 2-8. 동결침전제제 품질관리 자료

구분		(평균 ± 2 SD)
320mL 유래	용량 (mL)	39 ± 3.4
	제8응고인자 (IU/unit)	99 ± 55.0
	섬유소원 (mg/unit)	235 ± 116.4
400mL 유래	용량 (mL)	41 ± 5.3
	제8응고인자 (IU/unit)	115 ± 67.9
	섬유소원 (mg/unit)	302 ± 146.4

 

표 2-9. 백혈구제거 혈액제제 품질관리 자료

구분		(평균 ± 2 SD)
백혈구여과제거적혈구제제 (FRBC)	용량 (mL)	303 ± 22.0
	적혈구용적율 (%)	53 ± 4.9
	적혈구회수율 (%)	91 ± 7.5
	잔여백혈구수 (×10^6 /unit)	0.04 ± 0.14
백혈구여과제거 성분채혈혈소판 [A-PLT+A-PLT(M)]	용량 (mL)	252 ± 52.5
	혈소판수 (× 10^11/unit)	3.49 ± 1.24
	잔여백혈구수 (× 10^6 /unit)	0.03 ± 0.10

 

 

 

 

출처: 제5판 수혈가이드라인